¿Debe legalizarse el cannabis? El tema nunca ha sido más popular que ahora. En abril de 2019, el Observatorio Francés de las Drogas y las Toxicomanías publicó una encuesta realizada a finales de 2018: el 45% de los franceses «están de acuerdo para la legalización del cannabis» y el 91% cree que «el consumo de cannabis podría ser prescrito por los médicos para ciertos enfermedades graves o crónicas”. [1]
La legislación vigente sobre el consumo, posesión, compra o venta de cannabis no es para nada un caso sencillo. Muchos textos deben ser considerados y es difícil diferenciar lo que es legal de lo que no. Hagamos una revisión.
La ley francesa prohíbe el cannabis, sus extractos y resinas
El decreto de 22 de febrero de 1990 clasifica el cannabis, la resina de cannabis y los tetrahidrocannabidiol (THC) como estupefacientes.[2]
Según el artículo L. 3421-1 del Código de Salud Pública de Francia (FPHC), «el uso ilícito de cualquiera de las sustancias o plantas clasificadas como estupefacientes se castiga con un año de prisión y una multa de 3750 euros. Las personas culpables de este delito también deberán estar obligadas, como pena adicional, a completar un curso de formación para concienciar sobre los peligros del uso de sustancias estupefacientes.[3]
En la práctica, una circular sobre la lucha contra la drogadicción y las dependencias publicada en abril 2005 recomienda una «respuesta judicial adaptada y diversificada hacia los usuarios» en función del caso. Se tienen en cuenta la edad, personalidad, el uso y hábitos de consumo. «La ejecución de los procedimientos penales será excepcional y se reservará a los reincidentes y usuarios que se nieguen a cumplir las medidas alternativas ordenadas por el Ministerio Público». Los cierres sin acción, si no van seguidos de una advertencia o un recordatorio a la ley, deben ser excluidos.[4]
La legislación francesa aún no distingue el uso terapéutico del uso recreativo de los cannabinoides. Por lo tanto, el consumo de cannabis con fines terapéuticos se castiga de la misma manera que el uso recreativo.
De conformidad con el artículo R. 5132-86 del FPHC, también está prohibida la producción, fabricación, transporte, importación, posesión, oferta, transferencia, adquisición o uso de cannabis, su planta, resina y sus derivados. Lo mismo se aplica a los tetrahidrocannabinols, excepto para delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y algunos de sus derivados.
Desde 2018, las preguntas sobre el consumo de cannabis se hacían regularmente en la Asamblea Nacional. El 2 de julio de 2019, el diputado ecologista Francois-Michel Lambert presentó un proyecto de ley sobre la legalización controlada de la producción, venta y consumo de cannabis (terapéutico o recreativo).[5] Sin embargo, algunas excepciones autorizan el cannabis en algunos casos.
El artículo R. 5132-86 FHPC también permite a la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos De Salud, en español (ANSM, por sus siglas en francés) conceder exenciones en el contexto de la investigación, el control y la fabricación de derivados.
Además, «el cultivo, la importación, la exportación y el uso industrial y comercial de variedades de cannabis sin propiedades o productos aturdidores que contengan dichas variedades podrán autorizarse, a propuesta del Director General de la Agencia, por orden de la Departamentos responsables de la agricultura, las aduanas, la industria y la salud.”[6]
El artículo 1 del Decreto de 22 de agosto de 1990 por el que se aplica el artículo R. 5132-86 de la FHPC para el cannabis proporciona detalles de estas autorizaciones:
«El cultivo, importación, exportación y uso industrial y comercial (fibra y semillas) de Cannabis sativa L son las variedades autorizadas que reúnan los siguientes criterios:
- el contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol de estas variedades no es superior al 0,20 %;
- la determinación del contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol y la toma de muestras para esta determinación se llevarán a cabo de conformidad con el método comunitario previsto en el anexo.”
El artículo 2 enumera las variedades de cáñamo autorizadas[7]
Es decir:
– Solo podrán utilizar las variedades enumeradas en el artículo 2;
– Solo se pueden utilizar las fibras (situadas en el tallo) y las semillas de la planta: está prohibido el uso de la flor y las hojas;
– El contenido de THC de las semillas o fibras utilizadas debe ser inferior al 0,2%;
– La excepción no se aplica a los productos acabados: cualquier producto acabado que contenga THC, incluso con un contenido inferior al 0,2 %, está prohibido por ley.
En la práctica, solo el CDB y sus derivados (aceites, productos alimenticios, cremas, cosméticos, etc.) están autorizados en Francia, y solo si se cumplen las condiciones antes mencionadas.
Más información sobre el marco jurídico europeo actual relativo al uso del cannabis medicinal
El caso de cannabis terapéutico en Francia
Lo que dice la ley
De conformidad con el artículo R. 5132-77 del 7HC, la ANSM establece las condiciones para las excepciones mencionadas anteriormente. Solo pueden concederse a una persona física que nunca ha sido condenada por un delito de drogas.[8] En el caso de los productos farmacéuticos, el artículo L. 5138-1 de la FPHC dispone que la fabricación, importación y distribución de sustancias activas solo podrá realizarse en establecimientos autorizados por la ANSM.[9]
Cabe señalar que algunas organizaciones (ANSM, la Agencia Francesa Antidopaje, la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria, Ambiental y de Salud Ocupacional y muchas otras) no requieren esta autorización. Por el contrario, la autorización se concede automáticamente a determinados profesionales sanitarios, como determinados farmacéuticos o veterinarios.[10]
¿En qué otros casos se puede obtener una autorización?
El artículo R. 5132-86 DESC permite obtener dos tipos de autorización.
La primera es una autorización de comercialización (en francés: Autorisation de Mise sur le Marché o AMM). Según la ANSM, la AMM es «un requisito previo obligatorio para cualquier posibilidad de comercialización de una especialidad farmacéutica, así como para el reembolso por parte del seguro médico francés». Sólo SATIVEX, que contiene CBD y THC, se ha beneficiado de él hasta la fecha desde 2014. Sin embargo, todavía no está disponible en farmacias en Francia.[11]
La segunda es una autorización de uso temporal (en francés: Autorisation Temporaire d’Utilisation o ATU). Se trata de un «uso excepcional de una especialidad farmacéutica que no tiene un AMM y no es objeto de un ensayo clínico». Puede ser emitido por el ANSM bajo ciertas condiciones.
En el caso de una persona que sufre de una patología, puede solicitar una ATU nominativa. Los cannabinoides elegibles para una solicitud ATU nominativa son EPIDYOLEX (CBD) y MARINOL (Dronabinol).
La ATU nominativa está sujeta a muchas condiciones y a menudo es difícil de obtener. Sin embargo, es posible hacer una solicitud al ANSM. Tiene una validez máxima de un año y se puede renovar[12]
Además, los medicamentos con una ATU son totalmente reembolsados por el seguro de salud francés.[13]
El experimento ANSM: ¿hacia la legalización del cannabis terapéutico?
En junio de 2018, el ANSM creó un comité científico especializado temporal (CSST) para «evaluar la relevancia y viabilidad de hacer que el cannabis terapéutico esté disponible en Francia».
Como primer paso, el SSTC entrevistó a pacientes y profesionales de la salud, estudió el interés del cannabis medicinal y analizó la experiencia y la legislación de los países que ya lo utilizan. La CSST concluyó en septiembre de 2018 que, en algunos casos, era apropiado utilizar cannabis terapéutico, mediante el seguimiento del paciente y la evaluación periódica de las reacciones adversas.
En diciembre, la ANSM estuvo de acuerdo con estas conclusiones y apoyó el uso de cannabis con fines terapéuticos en los siguientes casos:
- Dolor refractario a las terapias (drogas o no) disponibles;
- Algunas formas graves y farmacorresistentes de epilepsia;
- El marco para la atención de apoyo en oncología;
- Situaciones paliativas;
- La dolorosa espasticidad de la esclerosis múltiple [14]
En un segundo paso, el ANSM propuso que se llevara a cabo un experimento para «evaluar, en situaciones reales, el circuito de prescripción y dispensación, así como la adherencia de los profesionales de la salud y los pacientes a estas condiciones». También se trata de obtener datos franceses sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos medicinales de cannabis.
Se ha pedido a la CSST que estudie las modalidades. En junio de 2019, la CSST publicó sus propuestas de experimentación. En particular, el documento especifica qué preparaciones se utilizarán, las condiciones de prescripción y la entrega.
En julio de 2019, la ANSM aceptó estas propuestas y se comprometió a preparar la implementación del experimento.[15]
Paralelamente, tras la conferencia sobre el cáñamo y el bienestar en Francia, organizada el 11 de julio de 2019, los diputados anunciaron la creación de una misión de información parlamentaria sobre el consumo de cannabis. Este último debe comenzar en septiembre y durar un año. Se realizaría a cabo conjuntamente cuatro comités de la Asamblea Nacional: el Comité de Derecho, el Comité de Desarrollo Sostenible, el Comité de Asuntos Sociales y el Comité de Asuntos Económicos.
En conclusión, el marco legal cannabis medicinal en Francia no es sencillo, sobre todo porque las cosas están cambiando: con la experimentación llevada a cabo por la ANSM y el lanzamiento de la misión parlamentaria, Francia parece estar dando un paso hacia la legalización del cannabis, al menos terapéutica. Pero tal como están las cosas en la actualidad, seguirá siendo al menos otro año antes de que deba dar el siguiente paso.
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[1] Observatoire français des drogues et des toxicomanies. Tendances n°131, avril 2019. Enquête sur les représentations, opinions et perceptions sur les psychotropes. Figure 3 : Opinions sur des modifications de la législation sur le cannabis selon le fait de l’avoir expérimenté ou non.
[2] Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (Version consolidée du 14 aout 2018)
[3] Code de la santé publique, art. L. 3421-1
[4] Circulaire relative à la lutte contre la toxicomanie et les dépendances.
[5] Proposition de loi relative à la légalisation contrôlée de la production, de la vente et de la consommation de cannabis. Enregistrée à la Présidence de l’Assemblée nationale le 02/07/2019.
[6] Code de la santé publique, art. R. 5132-86
[7] Arrêté du 22 août 1990 portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour le cannabis (Version consolidée au 06 août 2019)
[8] Code de la santé publique, art. R. 5132-77
[9] Code de la santé publique, art. L. 5138-1
[10] Code de la santé publique, art. R. 5132-76
[11] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Autorisations – AMM.
[12] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
[13] Ministère des Solidarités et de la Santé. Autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
[14] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (13/12/2018) Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST – Point d’information.
[15] Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (11/07/2019). Cannabis à visée thérapeutique en France : l’ANSM souscrit au cadre de la phase expérimentale de mise à disposition proposé par le comité d’experts – Point d’information.